Bij Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek wordt een systeem ingevoerd voor de identificatie van hulpmiddelen op basis van een unieke code voor hulpmiddelidentificatie (UDI) waarmee medische hulpmiddelen gemakkelijker kunnen worden getraceerd. Hierbij worden fabrikanten verplicht gesteld informatie over UDI’s/hulpmiddelen in Eudamed in te dienen voor alle hulpmiddelen die zij in de EU in de handel brengen. De fabrikanten kunnen informatie over UDI’s/hulpmiddelen nu al op vrijwillige basis in het systeem invoeren.
De Commissie kan het gebruik van de module voor de registratie van UDI’s/hulpmiddelen niet verplichten totdat de in Verordening (EU) 2024/1860 vastgestelde overgangsperioden zijn verstreken. Aanvullende nationale registratievoorschriften vallen derhalve niet uit te sluiten.
Infografiek
Gegevenssets voor UDI’s/hulpmiddelen
- Overzicht van de gegevenssets voor UDI’s en hulpmiddelen op grond van de MDR, de gegevenssets voor UDI’s en hulpmiddelen op grond van de IVDR, de gegevenssets voor IVD-legacyhulpmiddelen en de gegevenssets voor MD AIMD-legacyhulpmiddelen ter registratie in Eudamed.
Documentatie
- Het Eudamed-informatiecentrum bevat de relevante bijgewerkte documentatie, met inbegrip van gebruikershandleidingen, technische documentatie en rubrieken met vragen en antwoorden.
De UDI-helpdesk
De UDI-helpdesk ondersteunt u bij de uitvoering van uw verplichtingen op grond van het nieuwe UDI-systeem, waaronder de toekenning van UDI’s aan hulpmiddelen en de etikettering en registratie van hulpmiddelen.
De helpdesk biedt ook ondersteuning bij het gebruik van de Europese nomenclatuur voor medische hulpmiddelen (EMDN).
Europese nomenclatuur voor medische hulpmiddelen (EMDN)
De EMDN is de nomenclatuur die producenten bij de registratie van hun medische hulpmiddelen in Eudamed moeten gebruiken.
De EMDN is volledig beschikbaar op de openbare site van Eudamed.
Zie voor meer informatie over de EMDN ook de Q&A over de EMDN.
Registratie van legacyhulpmiddelen
Bij Verordening (EU) 2024/1860 zijn de regels vastgesteld voor de registratie van legacyhulpmiddelen in Eudamed.
Meer informatie over legacyhulpmiddelen vindt u op de volgende links:
- MDCG 2021-25 — toepassing van MDR-voorschriften op “legacyhulpmiddelen” en op hulpmiddelen die vóór 26 mei 2021 in de handel zijn gebracht overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG (wordt momenteel herzien)
- MDCG 2022-8 Verordening (EU) 2017/746 — toepassing van IVDR-voorschriften op legacyhulpmiddelen en op hulpmiddelen die vóór 26 mei 2022 in de handel zijn gebracht overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG (wordt momenteel herzien)
- Beheer van legacyhulpmiddelen in Eudamed — Eudamed DI-formaat
- Infografiek — identificatiecodes van legacyhulpmiddelen
Richtsnoeren
Raadpleeg de pagina met richtsnoeren, met name de rubrieken “unieke code voor hulpmiddelidentificatie (UDI)” en “Eudamed”, voor meer richtsnoeren over de toepassing van de desbetreffende wetgeving.
