Nařízením (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) a nařízením (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) se zavedl systém identifikace těchto prostředků v EU, který je založený na tzv. jedinečném identifikátoru prostředku (UDI) a který umožňuje snadnější sledovatelnost zdravotnických prostředků. Výrobci proto musí do databáze EUDAMED vkládat identifikátor UDI všech prostředků, které uvádějí na trh EU, a informace o nich. Již nyní mohou tyto informace zadávat do systému dobrovolně.
Komise nemůže vyžadovat používání modulu UDI / registrace prostředku, dokud neskončí přechodná období stanovená v nařízení (EU) 2024/1860. Nelze proto vyloučit dodatečné vnitrostátní požadavky na registraci.
Infografika
Datové sady UDI/prostředků
- Přehled různých datových sad, které je potřeba poskytnout, podle kategorie prostředku/UDI, za účelem registrace do databáze EUDAMED: UDI a prostředky, na něž se vztahuje nařízení o zdravotnických prostředcích; UDI a prostředky, na něž se vztahuje nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro; starší prostředky, na něž se vztahuje směrnice o diagnostických prostředcích in vitro; a starší prostředky, na něž se vztahuje směrnice o aktivních implantabilních prostředcích.
Dokumentace
- Na stránkách Informačního střediska EUDAMED najdete příslušnou aktualizovanou dokumentaci, včetně uživatelských příruček, technické dokumentace a častých otázek.
Asistenční služba UDI
Asistenční služba poskytuje hospodářským subjektům podporu při plnění povinností a požadavků nového systému, včetně přidělování UDI, označování a registrace prostředků.
Tato služba rovněž nabízí podporu při používání evropské nomenklatury zdravotnických prostředků (EMDN).
Evropská nomenklatura zdravotnických prostředků (EMDN)
EMDN mohou využívat výrobci při registraci zdravotnických prostředků v databázi EUDAMED.
Nomenklatura je dostupná na internetových stránkách EUDAMED.
Další informace o EMDN najdete také v odpovědích na časté otázky.
Registrace starších prostředků
Nařízení (EU) 2024/1860 stanoví pravidla pro registraci starších prostředků v databázi EUDAMED.
Další informace o starších prostředcích najdete v odkazech níže:
- MDCG 2021-25 – použití požadavků MDR na „starší prostředky“ a na prostředky uvedené na trh před 26. květnem 2021 v souladu se směrnicemi 90/385/EHS nebo 93/42/EHS (je předmětem přezkumu)
- MDCG 2022-8 nařízení (EU) 2017/746 – uplatňování požadavků nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro na „starší prostředky“ a na prostředky uvedené na trh před 26. květnem 2022 v souladu se směrnicí 98/79/ES (je předmětem přezkumu)
- Správa starších prostředků v databázi EUDAMED – formát EUDAMED DI
- Infografika – identifikátory starších prostředků
Pokyny
Další pokyny k uplatňování příslušných právních předpisů najdete na stránce s pokyny, zejména v sekcích jedinečný identifikátor prostředku (UDI) a EUDAMED.
