Gå til hovedindholdet
Europa-Kommissionens logo
dada
Public Health

Lægemiddelstrategien for Europa

 

Seneste nyt:

Den 26. april 2023 vedtog Kommissionen et forslag til et nyt direktiv og en ny forordning, som ændrer og erstatter den eksisterende generelle lægemiddellovgivning. 

Lægemiddelstrategien for Europa (læsevenlig udgave), der blev vedtaget den 25. november 2020, har til formål at skabe et fremtidssikret regelsæt og understøtte industrien i at fremme forskning og teknologier, der reelt når ud til patienterne og opfylder behandlingsbehovene, samtidig med at der ikke sker markedssvigt.

Den skal også tage højde for de svagheder, som coronaviruspandemien har afdækket, og sikre, at der indføres hensigtsmæssige tiltag til at styrke systemet.

Strategien bygger på 4 indsatsområder, som omfatter lovgivningsmæssige og ikkelovgivningsmæssige foranstaltninger:

  • Vi skal sikre patienterne adgang til økonomisk overkommelige lægemidler og dække uopfyldte behandlingsbehov (f.eks. i forbindelse med antimikrobiel resistens og sjældne sygdomme).
  • Vi skal understøtte konkurrenceevne, innovation og bæredygtighed i EU’s lægemiddelindustri og styrke udviklingen af sikre, effektive og mere miljøvenlige lægemidler af høj kvalitet.
  • Vi skal forbedre mekanismerne for kriseberedskab og -reaktion, indføre diversificerede og sikre forsyningskæder og afhjælpe manglen på lægemidler.
  • Vi skal give EU en stærk stemme på verdensplan ved at fremme høj kvalitet, effektivitet og sikkerhed.

Dette initiativ er i overensstemmelse med den nye industristrategi for Europa (læsevenlig udgave) og de prioriteter, der er skitseret i den europæiske grønne pagt, Europas kræfthandlingsplan og den europæiske digitale strategi.

Sektorens udfordringer

Befolkningerne i hele EU forventer at have lige adgang til sikre og moderne behandlingsformer til overkommelige priser. Lægemidler spiller en vigtig rolle i den sammenhæng og giver muligheder inden for både diagnosticering, sygdomsbehandling og forebyggelse af sygdomme.

Europas lægemiddelsektor er en vigtig bidragyder til EU's økonomi med hensyn til at skabe højt kvalificerede job og investeringer i innovation.

Digitalisering og innovation inden for anvendelse af virkelige data åbner nye muligheder for udvikling og anvendelse af lægemidler. De innovative behandlingsmuligheder når imidlertid ikke lige hurtigt ud til patienterne i alle dele af Europa, og på grund af vareknaphed har nogle patienter ikke adgang til de lægemidler, de har brug for.

Coronaviruspandemien skabte en helt ny og ukendt virkelighed og har vist os, hvor vigtigt det er at have et robust krisehåndteringsberedskab og sikre, at lægemidler er tilgængelige under alle omstændigheder.

Samtidig stiger gennemsnitsalderen i Europas befolkning, og EU står over for stigende udfordringer på sundhedsområdet og fra sundhedstrusler såsom covid-19. Desuden er det vanskeligt for både sundhedssystemerne og patienterne at klare omkostningerne til lægemidler.

EU bliver i stigende grad afhængig af lande uden for EU med hensyn til import af lægemidler og de aktive ingredienser, der indgår i fremstillingen, og problemer som antimikrobiel resistens og lægemidlers miljømæssige bæredygtighed giver også anledning til bekymring.

Strategien og de målsætninger, som er beskrevet ovenfor, er politiske instrumenter, der skal løse disse vigtige problemer og sikre tilpasninger af EU's lægemiddelsystem i de kommende år.

Gennemførelse af programmerne

Det vigtigste tiltag i meddelelsen om en lægemiddelstrategi for Europa har været reformen af EU's lægemiddellovgivning.

Derfor blev forslagene til et nyt direktiv og en ny forordning om revision og erstatning af den eksisterende lægemiddellovgivning, bl.a. lovgivningen om sjældne sygdomme og om børn, endelig offentliggjort i april 2023.

Høringsaktiviteter

Siden offentliggørelsen af den strategiske køreplan i juni 2020 har Kommissionen gennemført en række høringer og møder til underbygning af strategien.

Kommissionen har taget højde for de holdninger og prioriteter, som de interesserede parter og offentligheden har givet udtryk for, og har arbejdet tæt sammen med EU-landenes myndigheder inden for rammerne af de rådgivende udvalg.

Der er planlagt yderligere høringsaktiviteter i gennemførelsesfasen.

Høringsaktiviteteter i forbindelse med revisionen af den generelle lægemiddellovgivning:

.
Høringsaktiviteter i forbindelse med meddelelsen om en lægemiddelstrategi for Europa:

Se også

Andre relevante dokumenter