Eudamed es el sistema informático establecido por el Reglamento (UE) 2017/745, sobre los productos sanitarios, y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Eudamed es una parte integrante de la aplicación de los dos Reglamentos sobre productos sanitarios.
El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2078 de la Comisión, de 26 de noviembre de 2021, establece las disposiciones detalladas necesarias para la creación y el mantenimiento de Eudamed.
Eudamed consta de seis módulos interconectados y de una página web pública:
- Registro de agentes
- Registro de identificaciones únicas de producto (UDI) / Productos
- Organismos Notificados y Certificados
- Investigaciones Clínicas y estudios de funcionamiento
- Vigilancia y seguimiento poscomercialización
- Control del Mercado
- Acceso público a Eudamed
¿Cuál es la situación actual de la aplicación de Eudamed?
Todavía no se requiere ni es obligatorio el uso de Eudamed.
Algunos módulos ya están disponibles y pueden utilizarse de forma voluntaria. En particular:
- El módulo Registro de agentes está disponible desde diciembre de 2020.
- El módulo Registro de UDI/Productos está disponible desde octubre de 2021.
- El módulo Organismos Notificados y Certificados está disponible desde octubre de 2021, excepto para las funcionalidades del mecanismo de control y del procedimiento de consulta de la evaluación clínica.
Los módulos restantes (Vigilancia, Investigaciones Clínicas y estudios de funcionamiento y Control del Mercado) están en fase de desarrollo y se publicarán cuando se declaren funcionales y pasen a ser obligatorios.
De conformidad con las disposiciones transitorias establecidas en el Reglamento (UE) 2024/1860, por el que se modifican los Reglamentos sobre productos sanitarios, el uso obligatorio de cada módulo comenzará seis meses después de que se declare funcional tras una auditoría independiente y la publicación de una comunicación de la Comisión a tal efecto en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Especificaciones funcionales
- Especificaciones funcionales de Eudamed versión 7.2
