Βάσει του κανονισμού για τα βιοκτόνα, απαιτείται όλα τα προϊόντα να εγκρίνονται από μια αρμόδια αρχή πριν τη διάθεσή τους στην αγορά. Οι αρχές μπορούν να χορηγούν άδεια μόνον εάν η αξιολόγηση που διενήργησαν αποδεικνύει ότι η χρήση του προϊόντος είναι ασφαλής για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων, καθώς και για το περιβάλλον. Πρέπει επίσης να αποδεικνύεται ότι το προϊόν είναι αποτελεσματικό για την (τις) προβλεπόμενη (-ες) χρήση (-εις).
Η άδεια για τα βιοκτόνα χορηγείται μέσω μιας προσέγγισης δύο σταδίων:
- Η δραστική ουσία (με βιοκτόνο δράση) πρέπει να εγκριθεί σε επίπεδο ΕΕ. Αξιολογούνται οι επικίνδυνες ιδιότητες και οι πιθανοί κίνδυνοι για τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον.
- Κάθε προϊόν που περιέχει αυτή τη δραστική ουσία πρέπει να εγκριθεί για κάθε συγκεκριμένη σύνθεση (π.χ. υγρή, σπρέι, κ.λπ.), προβλεπόμενη χρήση (π.χ. έλεγχος για τσιμπούρια ή κουνούπια) και κατηγορία χρηστών (π.χ. επαγγελματίες χρήστες ή το ευρύ κοινό).
Ποιος χορηγεί την άδεια για τα προϊόντα;
Συνήθως, η χώρα της ΕΕ στην αγορά της οποίας τα βιοκτόνα πρόκειται να διατεθούν είναι υπεύθυνη για τη χορήγηση άδειας, στο πλαίσιο διαδικασίας που ονομάζεται «εθνική άδεια». Υπάρχει μια διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ των χωρών της ΕΕ, ώστε οι εταιρείες να μπορούν να λαμβάνουν άδεια για τα προϊόντα τους ταυτόχρονα σε πολλές χώρες (παράλληλη αμοιβαία αναγνώριση) ή εκ των υστέρων, εάν το προϊόν έχει ήδη εγκριθεί σε μια χώρα της ΕΕ (διαδοχική αμοιβαία αναγνώριση). Η διαδικασία αυτή δίνει τη δυνατότητα στις εταιρείες να έχουν ταχύτερη πρόσβαση στην αγορά και εξασφαλίζει την εναρμόνιση εντός της ΕΕ.
Ορισμένα προϊόντα μπορούν να εγκριθούν σε επίπεδο ΕΕ, κάτι που επιτρέπει στις εταιρείες να διαθέτουν τα προϊόντα τους στην αγορά της ΕΕ. Στις περιπτώσεις αυτές, η Επιτροπή είναι εκείνη που χορηγεί την εν λόγω άδεια. Η διαδικασία αυτή ονομάζεται «άδεια της Ένωσης». Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί η διαδικασία αυτή στην πράξη είναι διαθέσιμες στην ακόλουθη έκθεση.
Η επιλογή της διαδικασίας για τη χορήγηση άδειας επαφίεται στις εταιρείες.
Γενικές αρχές χορήγησης αδειών για βιοκτόνα
- Το παράρτημα V περιλαμβάνει τους τύπους προϊόντων και την περιγραφή τους
- Το άρθρο 23 ορίζει τους κανόνες που περιγράφουν πώς πρέπει να διενεργείται η συγκριτική αξιολόγηση.
- Το κεφάλαιο VII περιγράφει τις εναρμονισμένες διαδικασίες χορήγησης άδειας για βιοκτόνα, ιδίως την εθνική άδεια και την αμοιβαία αναγνώριση
- Στο κεφάλαιο VΙΙΙ περιλαμβάνονται οι διαδικασίες χορήγησης αδειών σε επίπεδο Ένωσης, ο τρόπος με τον οποίο πρέπει να υποβάλλονται οι αιτήσεις αδειών και πώς τα οφέλη που προκύπτουν ενδέχεται να είναι περισσότερα από εκείνα της αμοιβαίας αναγνώρισης. Στο παρόν καθοδηγητικό σημείωμα παρατίθενται οι ανάλογοι όροι χρήσης για τα βιοκτόνα.
- Στο παράρτημα 1 παρατίθεται κατάλογος των δραστικών ουσιών χαμηλού κινδύνου και στο κεφάλαιο V περιγράφεται η απλουστευμένη διαδικασία αδειοδότησης για τα προϊόντα που περιέχουν τις δραστικές αυτές ουσίες
- Το κεφάλαιο IX αναφέρει τις τροποποιήσεις στις άδειες προϊόντων (διοικητικές, ελάσσονες και μείζονες) που πρέπει να εγκριθούν από τις αρμόδιες αρχές πριν αρχίσουν να εφαρμόζονται από τους κατόχους αδειών
- Η διάταξη του κεφαλαίου Χ δίνει τη δυνατότητα σε μια εταιρεία να εισάγει και να διαθέτει στην αγορά της χώρας Β της ΕΕ ένα προϊόν που έχει ήδη εγκριθεί στη χώρα Α της ΕΕ, εφόσον ένα πανομοιότυπο προϊόν επιτρέπεται επίσης στη χώρα Β της ΕΕ (παράλληλο εμπόριο).
- Τα άρθρα 55-57 προβλέπουν παρεκκλίσεις από τις γενικές απαιτήσεις, παρεκκλίσεις για την έρευνα και την ανάπτυξη, καθώς και εξαίρεση από την καταχώριση δυνάμει της νομοθεσίας REACH
